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STRONGHOLD® 15 mg Solution pour spot-on <br />STRONGHOLD® 30 mg Solution pour spot-on <br />STRONGHOLD® 45 mg Solution pour spot-on <br />STRONGHOLD® 60 mg Solution pour spot-on <br />STRONGHOLD® 120 mg Solution pour spot-on <br />STRONGHOLD® 240 mg Solution pour spot-on

ZOETIS
  • Chat
  • Chien

Solution

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Sélamectine15 mg
Sélamectine30 mg
Sélamectine45 mg
Sélamectine60 mg
Sélamectine120 mg
Sélamectine240 mg
Sélamectine360 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Butylhydroxytoluène0.08 %

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chat
  • Chien

Chez les chats et les chiens: • Traitement et prévention des infestations par les puces dues à Ctenocephalides spp. pendant 1 mois après l'administration d’une dose unique du médicament. Ceci grâce à l’activité adulticide, larvicide et ovicide du médicament. Le produit a une activité ovicide pendant les 3 semaines suivant son administration. En réduisant la quantité de puces, le traitement mensuel de la femelle gestante et allaitante aide à prévenir l’infestation des chiots et des chatons de la portée par les puces jusqu’à l’âge de 7 semaines. Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite 3 Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP) et grâce à son activité ovicide et larvicide peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal. • Prévention de la dirofilariose due à Dirofilaria immitis par administration mensuelle du médicament. Stronghold peut être administré, sans danger, à des animaux infestés par des filaires cardiaques adultes; cependant, chez les animaux âgés d'au moins 6 mois ou vivant dans des régions géographiques à risque, il est recommandé, avant d'instaurer le traitement avec Stronghold et conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, de les examiner préalablement afin de déceler toute éventuelle infestation par Dirofilaria immitis. Il est également recommandé de vérifier régulièrement que les chiens ne soient pas porteurs de filaires cardiaques adultes, dans le cadre d'une stratégie complète de prévention contre la dirofilariose, même lorsque Stronghold est appliqué mensuellement. Ce médicament n'a pas d'activité antiparasitaire vis-à-vis des formes adultes de Dirofilaria immitis. • Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis) Chez les chats: • Traitement des infestations par les poux broyeurs (Felicola subrostratus) • Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara cati) • Traitement des ankylostomidoses intestinales dues aux formes adultes des ankylostomes (Ancylostoma tubaeforme) Chez les chiens: • Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis) • Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei) • Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes d’Ascaris (Toxocara canis)

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Cutanée

Posologie

    • Chat
    • Chien

    Administration unique de Stronghold délivrant une dose minimale de 6 mg de selamectine / kg. Quand plusieurs infestations ou infections pouvant être traitées par le médicament vétérinaire affectent un même animal, l’administration unique à la dose de 6 mg de selamectine / kg est recommandée. L'intervalle de temps entre deux administrations du médicament, pour chaque indication concernée, est indiqué ci-dessous. Administrer le médicament conformément aux tableaux suivants: CHAT (kg) Couleur du capuchon de la pipette Dose de selamectine à appliquer (mg) Concentrati on de la solution (mg / ml) Volume à administrer (ou taille nominale des pipettes à utiliser) (ml) ≤ 2,5 Rose 15 60 0,25 2,6 – 7,5 Bleu 45 60 0,75 7,6-10,0 Taupe 60 60 1,0 > 10 Association appropriée de pipettes 60 Association appropriée de pipettes CHIEN (kg) Couleur du capuchon de la pipette Dose de selamectine à appliquer (mg) Concentrati on de la solution (mg/ml) Volume à administrer (ou taille nominale des pipettes à utiliser) (ml) ≤ 2,5 Rose 15 60 0,25 2,6 - 5,0 Violet 30 120 0,25 5,1 - 10,0 Brun 60 120 0,5 10,1 - 20,0 Rouge 120 120 1,0 20,1 - 40,0 Vert 240 120 2,0 40,1-60,0 Prune 360 120 3.0 > 60 Association appropriée de pipettes 60/120 Association appropriée de pipettes Traitement et prévention de l’infestation par les puces (chats et chiens) Après administration du médicament vétérinaire, les puces adultes présentes sur l’animal sont tuées, les œufs pondus ne sont plus viables, et les larves (présentes seulement dans l’environnement) sont tuées. La reproduction des puces est donc stoppée et leur cycle de vie interrompu, cela peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal. Pour la prévention des infestations par les puces, le médicament vétérinaire doit être administré tous les mois pendant la saison des puces, en commençant un mois avant que les puces ne deviennent actives. En réduisant la quantité de puces, le traitement mensuel de la femelle gestante et allaitante aide à prévenir les infestations des chiots et des chatons de la portée par les puces jusqu’à l’âge de sept semaines. Intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP), le médicament vétérinaire doit être administré selon un rythme mensuel. 6 Prévention de la dirofilariose (chats et chiens) Le médicament vétérinaire peut être administré toute l'année ou, au minimum, dans le mois suivant la première exposition de l'animal aux moustiques puis tous les mois, jusqu’à la fin de la saison des moustiques, la dernière administration ayant lieu dans le mois suivant la dernière exposition aux moustiques. En cas d'oubli d'un des traitements mensuels, et si l'intervalle d'un mois entre deux applications se trouve alors dépassé, l'administration immédiate du médicament vétérinaire, et le retour à un rythme mensuel d'administration, minimisera les risques de développement des formes adultes de Dirofilaria immitis. Dans le cadre d'un programme de prévention de cette maladie, lorsqu'on remplace un autre médicament antidirofilariose par ce médicament vétérinaire, la première dose de ce médicament vétérinaire doit être administrée dans le mois suivant la dernière dose du traitement précédent. Traitement des ascaridioses (chats et chiens) Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. Traitement de l’infestation par les poux broyeurs (chats et chiens) Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. Traitement de la gale des oreilles (chats) Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. Traitement de la gale des oreilles (chiens) Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. Il est recommandé de procéder au nettoyage préalable du conduit auditif externe au moment de l’administration. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains chiens. Traitement des ankylostomidoses (chats) Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. Traitement de la gale sarcoptique (chiens) Pour l'élimination complète des parasites, une dose unique du médicament vétérinaire doit être administrée deux fois, à 1 mois d'intervalle. Méthode et voie d’administration : Application par spot-on. Appliquer sur la peau à la base du cou en avant des omoplates. Modalité d’application : Retirer la pipette de Stronghold de sa plaquette de protection. En tenant la pipette bien droite, appuyer fermement sur son capuchon pour perforer l’opercule de protection de l’applicateur, puis enlever le capuchon. 7 Ecarter les poils de l'animal afin de libérer une petite zone de peau nue à la base du cou, en avant des omoplates. Placer alors le bout de la pipette de Stronghold directement sur la zone de peau ainsi mise à nue, sans effectuer de massage. Presser alors fortement la pipette pour la vider totalement de son contenu sur la surface de la peau, en un seul point d'application. Eviter tout contact du produit avec les doigts

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Toutes cibles :

Sans objet.

Contre indications

Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 6 semaines d'âge. Ne pas utiliser chez des chats atteints de maladies concomittantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant pour leur taille et leur âge.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les animaux traités peuvent être baignés après la deuxième heure suivant le traitement sans perte d’efficacité. Ne pas appliquer le traitement si le poil de l'animal est mouillé. Toutefois, le fait que l'animal soit shampouiné ou mouillé au moins 2 heures après le traitement n'affecte pas l'efficacité du médicament. Dans le traitement de la gale otodectique, ne pas administrer le produit directement dans le conduit auditif. Il est important de respecter la dose prescrite afin de minimiser la quantité de produit que pourrait absorber l'animal par léchage. Chez le chat, il a pu être observé, en de rares occasions, qu'un léchage intensif pouvait entraîner une brève période d'hypersalivation.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le médicament vétérinaire doit être appliqué seulement sur la peau. Il ne doit pas être administré par voie orale ou parentérale. Eloigner les animaux traités de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l’application du produit ou jusqu’au séchage complet du pelage de la zone traitée.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Produit hautement inflammable: conserver à l’abri de la chaleur, des étincelles, d'une flamme nue ou de toute autre source de combustion. Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du produit. Bien se laver les mains après usage. En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone atteinte à l'eau et au savon. En cas d'atteinte accidentelle des yeux, les rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin en lui montrant la notice ou l’étiquette du produit. Eviter de toucher les animaux traités tant que la zone d'application n'est pas entièrement sèche. Le jour du traitement, les enfants ne doivent pas toucher les animaux traités et les animaux ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, particulièrement les enfants. Les pipettes usagées doivent être éliminées immédiatement et ne pas être laissées à la vue ou à la portée des enfants. Les personnes ayant la peau sensible ou présentant une allergie connue à ce type de médicaments vétérinaires doivent manipuler ce médicament avec précaution. Autres précautions Empêcher l'animal traité de se baigner dans les cours d’eau dans les 2 heures suivant l'administration du médicament.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune

Autres précautions

Empêcher l'animal traité de se baigner dans les cours d’eau dans les 2 heures suivant l'administration du médicament.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune incompatibilité entre Stronghold et des médicaments vétérinaires d'usage courant et aucune interaction avec des protocoles médicaux ou des procédures chirurgicales n'ont été observées dans les études terrain extensives.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Stronghold peut être utilisé chez les animaux reproducteurs, les chattes et chiennes gestantes ou allaitantes.

Effets indésirables

L'utilisation du médicament vétérinaire chez le chat a été associée dans de rares cas à une alopécie modérée et transitoire au site d'application. Dans de très rares occasions, une irritation locale et transitoire peut aussi être observée. Bien que cette perte de poils et cette irritation régressent le plus souvent spontanément, elles pourront faire l'objet, dans certaines circonstances, d'un traitement symptomatique. En de rares occasions, chez les chats et les chiens, l'administration du médicament peut entraîner, temporairement et localement au site d'application, la formation d'une touffe de poils agglutinés et/ou l'apparition d'une zone donnant l'impression d'avoir été talquée. Ce phénomène est normal et disparaîtra généralement dans les 24 heures suivant l'administration du médicament. Il n'affecte ni l'efficacité ni l'innocuité du médicament. Très rarement, comme avec les autres lactones macrocycliques, des signes neurologiques réversibles, dont des convulsions, ont été observés après l’utilisation de ce produit vétérinaire chez les chiens et chats. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Stronghold a été administré à 10 fois la dose recommandée: aucun effet indésirable n'a été observé. Le médicament vétérinaire a été administré, à 3 fois la dose recommandée, à des chiens et chats parasités par des filaires cardiaques adultes, sans qu'apparaissent d'effets indésirables. Le médicament vétérinaire a aussi été administré, à 3 fois la dose recommandée, chez des chats et des chiens mâles et femelles reproducteurs, dont des femelles gestantes ou allaitant leurs portées, et à 5 fois la dose recommandée à des Colleys sensibles à l'ivermectine, sans qu'apparaissent d'effets indésirables.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP54AA05 : sélamectine

Pharmacodynamie

La selamectine est un composé semi-synthétique de la classe des avermectines. La selamectine paralyse et/ou tue un large éventail de parasites invertébrés en modifiant la perméabilité des membranes cellulaires aux ions chlorures, ce qui perturbe la neurotransmission. Par conséquent l'activité électrique des cellules nerveuses des nématodes et celle des cellules musculaires des arthropodes sont inhibées, d'où paralysie ou mort des parasites concernés. La selamectine a une activité adulticide, ovicide et larvicide contre les puces. Elle interrompt donc efficacement le cycle de vie de la puce en tuant les adultes (sur l’animal), en empêchant l’incubation des œufs (sur l’animal et dans son environnement) et en tuant les larves (seulement dans l’environnement). Les débris issus des animaux traités par la selamectine tuent les œufs et les larves de puces qui n’ont pas été préalablement exposés à la selamectine et peuvent donc contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal. L’activité larvicide de la selamectine sur les filaires cardiaques a aussi été démontrée.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration cutanée, la selamectine est absorbée par la peau et atteint sa concentration plasmatique maximale en environ 1 jour chez le chat et 3 jours chez le chien. Après absorption cutanée, la selamectine se distribue de façon systémique et s'élimine lentement du plasma comme le démontre l'existence chez le chat 8 et le chien de concentrations plasmatiques détectables 30 jours après l'administration cutanée d'une dose unique de 6 mg/kg. La persistance prolongée de la selamectine dans le plasma et sa lente élimination du plasma se traduisent par des demi-vies d'élimination terminales de 8 et 11 jours respectivement chez le chat et le chien. La persistance systémique de la selamectine dans le plasma et sa faible transformation métabolique permettent d'avoir des concentrations efficaces durant l'intervalle de temps requis entre deux administrations (30 jours).

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver dans la plaquette d’origine non ouverte, dans un endroit sec..

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Produit hautement inflammable: conserver à l’abri de la chaleur, des étincelles, d'une flamme nue ou de toute autre source de combustion. Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du produit. Bien se laver les mains après usage. En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone atteinte à l'eau et au savon. En cas d'atteinte accidentelle des yeux, les rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin en lui montrant la notice ou l’étiquette du produit. Eviter de toucher les animaux traités tant que la zone d'application n'est pas entièrement sèche. Le jour du traitement, les enfants ne doivent pas toucher les animaux traités et les animaux ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, particulièrement les enfants. Les pipettes usagées doivent être éliminées immédiatement et ne pas être laissées à la vue ou à la portée des enfants. Les personnes ayant la peau sensible ou présentant une allergie connue à ce type de médicaments vétérinaires doivent manipuler ce médicament avec précaution. Autres précautions Empêcher l'animal traité de se baigner dans les cours d’eau dans les 2 heures suivant l'administration du médicament.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Stronghold ne doit pas contaminer les cours d’eau puisque cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Les récipients et restants de produit doivent donc être éliminés via la collecte des ordures ménagères afin de ne pas polluer les cours d’eau.

Nature et composition du conditionnement primaire

Stronghold est disponible en boîte de trois pipettes (toutes les tailles de pipettes), six pipettes (toutes les tailles excepté la pipette à 15 mg de selamectine), ou quinze pipettes (seulement la pipette à 15 mg de selamectine). Le médicament vétérinaire est contenu dans des pipettes en propylène translucide représentant chacune une dose unitaire de traitement, le tout conditionné sous plaquette en aluminium et aluminium/PVC. Le code couleur des pipettes est le suivant : Les pipettes avec un capuchon rose contiennent 0,25 ml de solution à 6% m/v et délivrent 15 mg de selamectine. Les pipettes avec un capuchon bleu contiennent 0,75 ml de solution à 6 % m/v et délivrent 45 mg de selamectine. Les pipettes avec un capuchon taupe contiennent 1,0 ml de solution à 6% m/v et délivrent 60 mg de selamectine Les pipettes avec un capuchon violet contiennent 0,25 ml de solution à 12 % m/v et délivrent 30 mg de selamectine Les pipettes avec un capuchon brun contiennent 0,5 ml de solution à 12% m/v et délivrent 60 mg de selamectine. Les pipettes avec un capuchon rouge contiennent 1,0 ml de solution à 12% m/v et délivrent 120 mg de selamectine. Les pipettes avec un capuchon vert contiennent 2,0 ml de solution à 12% m/v et délivrent 240 mg de selamectine. Les pipettes avec un capuchon prune contiennent 3,0 ml de solution à 12% m/v et délivrent 360 mg de selamectine. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS

10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

http://www.zoetis.fr

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
STRONGHOLD® 30 mg Solution spot-on (packaging violet)  Boîte de 6 tubes unitaires5414736029757EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 45 mg Solution spot-on (packaging bleu)  Boîte de 6 tubes unitaires5414736029368EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 60 mg Solution spot-on (packaging marron)  Boîte de 6 tubes unitaires5414736018539EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 60 mg Solution spot-on (packaging marron)  Boîte de 3 tubes unitaires5414736029351EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 15 mg Solution spot-on (packaging rose)  Boîte de 15 tubes unitaires5414736029801EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 120 mg Solution spot-on (packaging rouge)  Boîte de 3 tubes unitaires5414736029382EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 120 mg Solution spot-on (packaging rouge)  Boîte de 6 tubes unitaires5414736029740EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 240 mg Solution spot-on (packaging vert)  Boîte de 6 tubes unitaires5414736029887EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD CHIENS 6 pipettes de 60 mg5414736029818EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 15 mg Solution spot-on (packaging rose)  Boîte de 3 tubes unitaires5414736029405EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 240 mg Solution spot-on (packaging vert)  Boîte de 3 tubes unitaires5414736029344EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 45 mg Solution spot-on (packaging bleu)  Boîte de 3 tubes unitaires5414736029764EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non
STRONGHOLD® 30 mg Solution spot-on (packaging violet)  Boîte de 3 tubes unitaires5414736029399EU/2/99/014/001-01211/25/1999Non

Responsable de la mise sur le marché

ZOETIS

10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

http://www.zoetis.fr

Responsable de la Pharmacovigilance

ZOETIS

10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

http://www.zoetis.fr

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

10/1/2010

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire externe

plan