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PIGFEN® 40 mg/g Granulés pour porcins

HUVEPHARMA SA
  • Porcins

Granulé

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Fenbendazole40 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Amidon de maïs
Amidon prégélatinisé

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Porcins

Chez les porcs :

- Traitement des infestations par Ascaris suum (stades adulte, intestinal et larvaire migratoire) sensible au fenbendazole.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Porcins

    "

    Voie orale.

     

    Ce produit est destiné exclusivement au traitement individuel de porcs dans des exploitations où un faible nombre de sujets doit recevoir un traitement.

     

    Il doit être mélangé à une faible quantité (20 %) de la ration alimentaire quotidienne et administré avant de donner le reste de l’alimentation.

     

    Le mélange avec l'alimentation doit être préparé quotidiennement juste avant l'administration aux animaux.

     

    Les porcs à traiter doivent être séparés et traités individuellement.

     

    Ce médicament doit être administré aux porcs en utilisant les schémas posologiques suivants :

     - Une dose unique de 5 mg de fendendazole (correspondant à 125 mg de produit) par kg de poids vif (stades larvaire migratoire, larvaire intestinal et adulte) ;

    - 0,72 mg de fendendazole (correspondant à 18 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 7 jours consécutifs (stades larvaire intestinal et adulte) ;

    - 0,36 mg de fendendazole (correspondant à 9 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 14 jours consécutifs (stades larvaire intestinal et adulte).

     

    Le poids vif de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter le sous-dosage.

     

    Pour un dosage précis, utiliser un appareil de mesure étalonné de manière appropriée.

     

    Les aliments partiellement consommés doivent être éliminés avec les autres déchets alimentaires et ne doivent pas être distribués à d'autres animaux.

Temps d'attente

    • Porcins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    AbatsViande4Jour

Complément d'information temps d'attente

Porcins :

Viande et abats : 4 jours.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux autres benzimidazoles ou à l’un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

 

- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.

 

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).

 

Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux résultats des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action doit être utilisé.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux autres benzimidazoles ou à l’un des excipients.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Des effets embryotoxiques ne peuvent être exclus. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions drastiques en cas de manipulation du produit.

 

Le produit peut être très toxique chez l’homme après ingestion.

Eviter toute ingestion du produit.

En cas d’ingestion accidentelle, se rincer la bouche avec un grande quantité d’eau claire et consultez un médecin.

 

Ce produit peut provoquer une irritation des yeux et une sensibilisation cutanée.

 

Éviter tout contact avec la peau et/ou les yeux.

 

Manipuler ou mélanger ce produit avec grand soin et de manière à éviter tout contact avec la peau et les yeux, et toute inhalation de poussières, en portant des lunettes, des gants imperméables et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme européenne EN 143.

 

En cas de contact cutané ou oculaire, rincer immédiatement et abondamment avec l'eau.

 

Se laver les mains après utilisation.


Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).

Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux résultats des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action doit être utilisé.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

ce médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car il présente des effets nocifs sur les organismes aquatiques.

Autres précautions

aucun 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Une exacerbation de l'hépatotoxicité du paracétamol par le fenbendazole ne peut pas être exclue.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation.

 

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Effets indésirables

Non connus.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Le médicament vétérinaire administré en une dose unique correspond à 25 mg de fenbendazole/kg pendant trois jours consécutifs n'a pas produit d'effet indésirable cliniquement observable chez les porcs.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP52AC13 : fenbendazole

Pharmacodynamie

Le fenbendazole est un anthelmintique qui appartient au groupe des benzimidazoles carbamates. Il agit en interférant sur le métabolisme énergétique.

Le fenbendazole inhibe la polymérisation de la tubuline en microtubules. Cela interfère avec les propriétés structurelles et fonctionnelles essentielles des cellules des helminthes, telles que la formation du cytosquelette, la formation du fuseau mitotique ainsi que l’absorption et le transport intracellulaires de nutriments et de produits métaboliques.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration orale, le fenbendazole n'est que partiellement absorbé et il est métabolisé au niveau du foie. La clairance corporelle du fenbendazole dans le sérum après administration intraveineuse chez le porc à un dosage de 1 mg/kg est de 1,36 L/h/kg, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 3,35 L/kg et le temps de séjour moyen est de 2,63 heures. Après administration par voie orale à un dosage de 5 mg/kg, la concentration plasmatique maximale du fenbendazole est de 0,07 µg/mL, le Tmax est de 3,75 heures et le temps de séjour moyen est de 15,15 heures. La biodisponibilité s'élève à 27,1 %. L’oxfendazole est le principal métabolite détecté dans le plasma, représentant environ les 2/3 de l’AUC totale.

Le fenbendazole et ses métabolites diffusent dans tout le corps, des concentrations élevées étant observées dans le foie.

L’élimination du fenbendazole et de ses métabolites se fait principalement par les fèces (plus de 90 %) et, dans une plus faible mesure, dans l’urine et le lait.

Le fenbendazole est métabolisé en fenbendazole sulfoxyde, puis en sulfone et amines.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Température de conservation après ouverture

 

Après première ouverture du conditionnement primaire : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Température de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du conditionnement primaire : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

 

Après première ouverture du conditionnement primaire : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car il peut être dangereux pour les organismes aquatiques.

Nature et composition du conditionnement primaire

Sac de 250 g
Sac de 500 g
Sac de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
PIGFEN® 40 mg/g Granulés   Sac de 1 kg5414916010001FR/V/0269137 4/20192/26/2019Soumis à prescriptionNon

Responsable de la mise sur le marché

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Responsable de la Pharmacovigilance

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

5/18/2020

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire interne

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