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PIGFEN® 200 mg/mL Suspension pour administration dans l'eau de boisson pour porcs

HUVEPHARMA SA
  • Porcins

Suspension pour administration dans l'eau de boisson

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Fenbendazole200 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Benzoate de sodium3 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Porcins

Chez les porcins :

-  Traitement des infestations par Ascaris suum (stades adulte, larvaire migratoire et intestinal).

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Porcins

    Administration dans l’eau de boisson.

     

    Bien mélanger avant utilisation.

     

    Afin de garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

     

     Avant d’administrer l’eau médicamenteuse aux animaux, le système d’approvisionnement en eau doit être vidangé, le cas échéant et rincé avec l’eau médicamenteuse pour garantir le bon dosage. Il peut être nécessaire de répéter cette procédure chaque jour de traitement.

     

    Le dosage correct est de 2,5 mg de fenbendazole par kg de poids vif par jour (ce qui équivaut à 0,0125 ml de suspension orale de Pigfen par kg de poids vif par jour). Cette dose doit être administrée pendant 2 jours consécutifs.

     

    Calcul de la dose :

    La dose quotidienne de produit requise est calculée à partir du poids vif total estimé (en kg) de l’ensemble du troupeau de porcs à traiter. Veuillez utiliser la formule suivante :

     

    mL de produit / jour = poids vif total estimé (en kg) des porcs à traiter x 0,0125 mL

     

    Une nouvelle eau médicamenteuse doit être préparée pour chaque jour de traitement.

    Suivre les instructions ci-dessous pour préparer l’eau médicamenteuse. Utiliser un système mesure suffisamment précis et disponible dans le commerce.

Temps d'attente

    • Porcins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    AbatsViande4Jour

Complément d'information temps d'attente

Porcins :

Viande et abats : 4 jours.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

- Usage trop fréquent et répété d’anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit ou un manque d’étalonnage du dispositif de dosage (s’il en existe un).

 

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un mécanisme d'action différent doit être utilisé.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Un effet embryotoxique ne peut être exclu. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions drastiques en cas de manipulation du produit Ce médicament vétérinaire peut être toxique pour l’homme après ingestion.

 

Ce produit peut provoquer une irritation oculaire.

 

Eviter tout contact avec la peau et les yeux ainsi que toute ingestion accidentelle.  

 

Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

Porter des lunettes et des gants imperméables pour éviter tout contact direct du produit avec la peau et les yeux lors de la manipulation ou de la préparation de l’eau médicamenteuse.

 

En cas d’ingestion accidentelle, rincer abondamment la bouche à l’eau claire et consulter un médecin. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau claire et consulter un médecin.  

Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il présente des effets nocifs sur les organismes aquatiques.

Autres précautions

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il présente des effets nocifs sur les organismes aquatiques.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Une exacerbation de l'hépatotoxicité du paracétamol par le fenbendazole ne peut pas être exclue.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

L’administration de fenbendazole (500 mg/kg) à des truies entre le 8ème et le 33ème jour de gestation n’a pas mis en évidence d’effets foetotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après     évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Effets indésirables

Aucun connu.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable n’a été observé chez les porcs ayant consommé jusqu’à 5 fois la dose recommandée.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP52AC13 : fenbendazole

Pharmacodynamie

Le fenbendazole est un anthelminthique qui appartient au groupe des benzimidazoles carbamates. Il agit en interférant avec le métabolisme énergétique du nématode.

Le fenbendazole inhibe la polymérisation de la tubuline en microtubules. Cela interfère avec les propriétés structurelles et fonctionnelles essentielles des cellules des helminthes,telles que la formation du cytosquelette, la formation du fuseau mitotique et l’absorption et le transport intracellulaires de  nutriments et de produits métaboliques. Le fenbendazole est actif et a une activité proportionnelle à la dose sur les stades adultes, intestinaux et migratoires d’Ascaris suum.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration orale, le fenbendazole n'est que partiellement absorbé. Après  absorption, le fenbendazole est rapidement métabolisé au niveau du foie, principalement en ses sulfoxyde (oxfendazole) puis en ses sulfone (oxfendazole sulfone). Chez les porcs, l’oxfendazole est le principal composant détecté dans le plasma, représentant environ les 2/3 de l’AUC totale (c’est-à-dire la somme des AUC pour le fenbendazole, l’oxfendazole et l'oxfendazole sulfone). Le fenbendazole et ses métabolites diffusent dans tout le corps, les concentrations les plus élevées étant atteintes dans le foie. L’élimination du fenbendazol et de ses métabolites se fait principalement par les fèces et, dans une plus faible mesure, dans l’urine.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation de l’eau médicamenteuse : 24 heures.

Température de conservation

Produit tel que conditionné pour la vente et après première ouverture du conditionnement  primaire : ne pas congeler. À conserver à l’abri du gel.

Eau médicamenteuse : ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Un effet embryotoxique ne peut être exclu. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions drastiques en cas de manipulation du produit. Ce médicament vétérinaire peut être toxique pour l’homme après ingestion.

Ce produit peut provoquer une irritation oculaire.

Éviter tout contact avec la peau et les yeux ainsi que toute ingestion accidentelle.  

Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

Porter des lunettes et des gants imperméables pour éviter tout contact direct du produit avec la peau et les yeux lors de la manipulation ou de la préparation de l’eau médicamenteuse.

En cas d’ingestion accidentelle, rincer abondamment la bouche à l’eau claire et consulter un médecin. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau claire et consulter un médecin.  

Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car il peut être dangereux pour les organismes aquatiques.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité blanc ( 5 L)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
PIGFEN® 200 mg/mL Suspension  Flacon de 1 L5414916011008FR/V/6065133 0/20183/2/2018Soumis à prescriptionOui
PIGFEN® 200 mg/mL Suspension  Flacon de 125 mL5414916011251FR/V/6065133 0/20183/2/2018Soumis à prescriptionOui

Responsable de la mise sur le marché

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Responsable de la Pharmacovigilance

HUVEPHARMA SA

34 rue Jean Monnet<
49500 Segré-en-Anjou Bleu

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

1/4/2023

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire interne

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