Principes actifs

Voie d'administration

• Sous-cutanée

Posologie

• • Chien
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  Posologie et programme de traitement :

  La dose recommandée est de 0,5-1,0 mg/kg de poids corporel, une fois par mois.
  Chiens de moins de 5,0 kg :
  Prélever aseptiquement 0,1 mL/kg dans un seul flacon de 5 mg/mL et administrer par voie sous-cutanée.

  Pour les chiens entre 5 et 60 kg, administrer tout le contenu du flacon (1 mL) selon le tableau ci-dessous :

  	Dosage de LIBRELA (mg) à administrer
  Poids corporel du chien (kg)	5	10	15	20	30
  5,0-10,0	1 flacon
  10,1-20,0		1 flacon
  20,1-30,0			1 flacon
  30,1-40,0				1 flacon
  40,1-60,0					1 flacon
  60,1-80,0				2 flacons
  80,1-100,0				1 flacon	1 flacon
  100,1-120,0					2 flacons

  Pour les chiens de plus de 60 kg, le contenu de plus d'un flacon est nécessaire pour administrer une seule dose. Dans ces cas, prélever le contenu de chaque flacon dans la même seringue et administrer en une seule injection sous-cutanée (2 mL).

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Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ce médicament vétérinaire peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou persistants. L'induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n'avoir aucun effet ou peut entraîner une diminution de l’efficacité chez les animaux ayant répondu au traitement antérieurement.

Si aucune réponse ou une réponse limitée est observée dans le mois suivant l'administration initiale, une amélioration de la réponse peut être observée après l'administration d'une seconde dose un mois plus tard. Cependant, si l'animal ne présente pas une meilleure réponse après la deuxième dose, le vétérinaire doit envisager des traitements alternatifs.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Groupe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques.

Mécanisme d'action
Bedinvetmab est un anticorps monoclonal canin (mAb) ciblant le facteur de croissance nerveuse
(NGF). Il a été démontré que l'inhibition de la signalisation cellulaire médiée par le NGF soulage la
douleur associée à l'arthrose.

Dans une étude de laboratoire de 6 mois sur des Beagles adultes et en bonne santé, recevant du
bedinvetmab tous les 28 jours à des doses allant de 1 à 10 mg/kg, l'AUC et la Cmax ont augmenté presque proportionnellement à la dose et l'état d'équilibre a été atteint après environ 2 doses. Dans une étude pharmacocinétique de laboratoire à la dose clinique indiquée (0,5-1,0 mg/kg de poids corporel), des concentrations sériques maximales de médicament (Cmax) de 6,10 μg/mL ont été observées 2 à 7 jours (tmax = 5,6 jours) après une administration sous-cutanée, la biodisponibilité était d'environ 84%, la demi-vie d'élimination était d'environ 12 jours, et l'AUC0-∞ moyenne était de 141 μg x j/mL.

Dans une étude terrain d'efficacité à la dose recommandée chez des chiens souffrant d'arthrose, la demi-vie terminale était en moyenne de 16 jours. L'état d'équilibre a été atteint après 2 doses.

Le bedinvetmab, comme les protéines endogènes, devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés via les voies cataboliques normales. Le bedinvetmab n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 ; par conséquent, des interactions avec des médicaments concomitants qui sont des substrats, des inducteurs ou des inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.

Immunogénicité
La présence d'anticorps de liaison au bedinvetmab chez le chien a été évaluée en utilisant une approche à plusieurs niveaux. Dans des études de terrain menées chez des chiens souffrant d'arthrose recevant du bedinvetmab une fois par mois, l'apparition d'anticorps anti-bedinvetmab était peu fréquente.
Aucun des chiens n'a présenté de signes cliniques indésirables considérés comme associés à la liaison d'anticorps au bedinvetmab.

Essais terrain
Dans des études terrain d'une durée allant jusqu'à 3 mois, il a été démontré que le traitement des chiens souffrant d'arthrose avait un effet favorable sur la réduction de la douleur évaluée par le Canine Brief Pain Inventory (CBPI). CBPI est une évaluation par le propriétaire de l'animal de la réponse individuelle d'un chien au traitement de la douleur selon la sévérité de celle-ci (échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême), l'interférence de la douleur avec les activités typiques du chien (échelle de 0 à 10, où 0 = aucune interférence et 10 = interfère complètement) et la qualité de vie. Dans l'étude terrain multicentrique pivot de l'UE, 43,5% des chiens traités avec Librela et 16,9% des chiens traités par placebo ont démontré un succès du traitement, défini comme une réduction ≥1 du score de gravité de la douleur (PSS) et ≥2 du score d'interférence de la douleur (PIS), au jour 28 après la première dose. Un début d'efficacité a été démontré 7 jours après l'administration. , avec un succès du traitement démontré chez 17,8% des chiens traités par Librela et 3,8% des chiens traités par placebo. Le traitement avec le bedinvetmab a démontré un effet positif sur les trois composants du CBPI. Les données d'une étude de suivi non contrôlée d'une durée allant jusqu'à 9 mois ont indiqué
une efficacité durable du traitement.

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

À conserver et transporter réfrigéré (2-8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine.
Protéger de la lumière.

Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques peuvent éventuellement survenir en cas d'auto-injection accidentelle. Des auto-administrations répétées peuvent augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité. L'importance du facteur de croissance nerveuse (Nerve Growth Factor) pour assurer le développement normal du système nerveux fœtal est bien établie et des études de laboratoire menées sur des primates non humains avec des anticorps anti-NGF humains ont montré des preuves de toxicité sur la reproduction et le développement. Les femmes enceintes, les femmes essayant de concevoir et les femmes qui allaitent doivent faire extrêmement attention pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Flacons en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc fluorobutyle. Tailles d’emballage : Boîte en carton avec 1 flacon de 1 ml Boîte en carton avec 2 flacons de 1 ml Boîte en carton avec 6 flacons de 1 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.