DISTOCUR® 34 mg/mL Suspension buvable pour bovins et ovins
DOPHARMA France S.A.SSuspension buvable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Oxyclozanide | 34 mg |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1.35 mg |
Parahydroxybenzoate de propyle | 0.15 mg |
Informations complémentaires
Aucune.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Ovins
Chez les bovins et les ovins :
- Traitement des infestations dues aux stades adultes de Fasciola hepatica sensibles à l'oxyclozanide.
- Élimination des segments de taenia (Moniezia spp.).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Bovins
Administration par voie orale. Agiter la suspension au moins 5 fois avant utilisation.
Afin de s’assurer de l’administration d’une dose correcte, le poids des animaux doit être évalué aussi précisément que possible. La précision de l’appareil de mesure doit être vérifiée. Si des animaux doivent être traités collectivement, plutôt qu’individuellement, ces derniers doivent être regroupés selon leur poids et traités en conséquence, afin d’éviter tout sous- ou surdosage.
10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 3 mL de produit pour 10 kg de poids vif. Pour les animaux de plus de 350 kg, la dose est de 3,5 g d’oxyclozanide par animal soit 103 mL de produit.
- Ovins
Administration par voie orale. Agiter la suspension au moins 5 fois avant utilisation.
Afin de s’assurer de l’administration d’une dose correcte, le poids des animaux doit être évalué aussi précisément que possible. La précision de l’appareil de mesure doit être vérifiée. Si des animaux doivent être traités collectivement, plutôt qu’individuellement, ces derniers doivent être regroupés selon leur poids et traités en conséquence, afin d’éviter tout sous- ou surdosage.
15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 4,4 mL de produit pour 10 kg de poids vif. Pour les animaux de plus de 45 kg, la dose est de 0,68 g d'oxyclozanide par animal soit 20 mL de produit.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Bovins:
Viande et abats : 13 jours.
Lait : 4,5 jours (108 heures).
Ovins:
Viandes et abats: 14 jours.
Lait: 7 jours (168 heures).
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
À ce jour, aucune résistance à l’oxyclozanide n’a été rapportée. L’utilisation de ce produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitations) concernant la sensibilité des trématodes et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.
Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.
- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un manque d'étalonnage du dispositif d'administration (le cas échéant).
Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’analyses complémentaires en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite au(x) test(s), un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.
Aux doses normales, l’oxyclozanide n’est pas actif contre les stades immatures de douves présents dans le tissu hépatique. Les bovins laitiers, particulièrement les hautes productrices, peuvent occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5% ou plus, dans les 48 heures suivant l’administration. L’impact de cette perte peut être minimisé en répartissant les traitements du troupeau sur une période d’une semaine.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Afin d’éviter toute lésion au niveau de la région pharyngée, l’administration du produit avec le pistolet doseur doit être effectuée avec précaution.
Les effets indésirables (voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ») peuvent être occasionnellement aggravés chez des animaux atteints d’affections hépatiques graves et/ou de déshydratation au moment du traitement.
La condition physique des animaux à traiter doit toujours être observée, particulièrement en cas de gestation avancée et/ou pour les animaux soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la contention, de la manipulation, etc…
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’oxyclozanide ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après usage.
La personne qui administre le médicament doit porter des gants de protection imperméables au moment de l'application du produit.
Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du produit.
En cas de contact avec le produit, rincer immédiatement la zone concernée avec beaucoup d’eau.
Les vêtements contaminés doivent être retirés immédiatement.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les fèces contenant de l’oxyclozanide excrétées par les animaux traités dans les pâturages peuvent réduire l’abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des excréments.
L’oxyclozanide est persistante dans le sol.
Autres précautions
L’oxyclozanide est toxique pour la faune coprophage. Ce risque peut être réduit en évitant un usage trop fréquent et répété d’oxyclozanide chez les bovins.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Des études de laboratoire avec de l'oxyclozanide pendant les différents stades de la reproduction n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques, ni d’effets négatifs sur la fertilité.
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Toutefois, une attention particulière doit toujours être portée lors de traitement d’animaux en état de gestation avancée et soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la contention, de la manipulation, etc...
Effets indésirables
Un léger ramollissement des selles ainsi qu’une augmentation de la fréquence des selles et une baisse d’appétit transitoire peuvent être très rarement observés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les effets indésirables (voir la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité)») observés aux doses normales sont plus prononcés à des doses plus élevées. A partir de 50 mg/kg, il existe un risque de mortalité.
Les effets d’un surdosage d’oxyclozanide sont l’apathie et un ramollissement des selles chez les ovins et une diarrhée, une perte d’appétit et une perte de poids chez les bovins.
Très rarement, ces effets peuvent être aggravés chez les animaux atteints d’une affection hépatique grave et/ou de déshydratation au moment de l’administration.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP52AG06 : oxyclozanide
Pharmacodynamie
L'oxyclozanide est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides. Les salicylanilides sont des ionophores à protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant ainsi le métabolisme énergétique du parasite.
La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d'un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne.
L'oxyclozanide présente une activité douvicide sur les formes adultes de Fasciola hepatica, Son activité contre les cestodes se limite à l'élimination des segments de Moniezia spp.
Pharmacocinétique et environnement
Par voie orale, l'oxyclozanide est lentement absorbé.
Chez les bovins le pic de concentration plasmatique (environ 13 µg/mL) est observé environ 13 heures après administration. La demi-vie d’élimination est de 11 heures.
Chez les ovins, le pic de concentration plasmatique (environ 31 µg/mL) est observé environ 18 heures après administration. La demi-vie d’élimination est en moyenne de 11 heures.
L'élimination de l'oxyclozanide est majoritairement fécale, l'excrétion biliaire étant la voie d'élimination la plus importante.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser dans l'année suivant l'ouverture.
Température de conservation
Après ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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DISTOCUR® 34 mg/mL Flacon de 10 litres | 3660144100294 | FR/V/6031466 0/2015 | 5/13/2015 | Soumis à prescription | Oui |
DISTOCUR® 34 mg/mL Flacon de 5 litres | 3660144102069 | FR/V/6031466 0/2015 | 5/13/2015 | Soumis à prescription | Oui |
DISTOCUR® 34 mg/mL Flacon de 1 litre | 3660144099871 | FR/V/6031466 0/2015 | 5/13/2015 | Soumis à prescription | Oui |