CYTOPOINT® 10 mg Solution injectable pour chiens <br />CYTOPOINT® 20 mg Solution injectable pour chiens <br />CYTOPOINT® 30 mg Solution injectable pour chiens <br />CYTOPOINT® 40 mg Solution injectable pour chiens
ZOETISSolution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Lokivetmab | 10 mg |
| Lokivetmab | 20 mg |
| Lokivetmab | 30 mg |
| Lokivetmab | 40 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez le chien :
Traitement du prurit associé à la dermatite allergique.
Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Chien
Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution. Administrer le contenu entier du flacon (1ml). Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous. Pour les chiens de plus de 40 kg, le contenu de plus d’un flacon doit être administré en une seule dose. Dans ce cas, aspirer le contenu de chacun des flacons nécessaires dans la même seringue. Afin de mélanger la solution, retourner doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration. Dosage et posologie : La dose minimale recommandée est de 1 mg/kg de poids vif, une fois par mois. La nécessité d'un traitement répété ou à plus long terme chez les chiens atteints de dermatite allergique doit être basée sur les besoins de chaque patient, incluant une évaluation par le vétérinaire traitant de la capacité à éviter / éliminer le stimulus allergène (voir également rubrique 4.5). La dose est fonction du tableau de dosage ci-dessous :
Poids du chien (kg) 10 20 30 40 3,0-10,0 1 flacon 10,1-20,0 1 flacon 20,1-30,0 1 flacon 30,1-40,0 1 flacon 40,1-50,0 1 flacon 1 flacon 50,1-60,0 2 flacons 60,1-70,0 1 flacon 1 flacon 70,1-80,0 2 flacons
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Chiens :
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chiens :
Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou permanents. L’induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n’avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou il peut en résulter une diminution notable de l’efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Éviter ou éliminer l'allergène est une considération importante dans le succès du traitement de la dermatite allergique. Lors du traitement d'un prurit associé à une dermatite allergique avec du lokivetmab, rechercher et traiter toutes les causes sous-jacentes (par exemple, dermatite allergique aux puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire) ; ce produit n'est pas destiné à être utilisé comme traitement d'entretien à long terme si le ou les allergènes incriminés peuvent être évités ou éliminés avec succès. De plus, en cas de dermatite allergique et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et traiter les complications, telles que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (ex : puces et gales). Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes associées à la dermatite atopique, particulièrement lors des premières semaines de traitement. Si aucune réponse ou si une réponse limitée est observée dans le mois suivant la dose initiale, une amélioration de la réponse peut être observée après l’administration d’une seconde dose, un mois plus tard. Cependant, si l’animal ne montre pas une meilleure réponse après la seconde dose, le vétérinaire traitant doit envisager le recours à d’autres traitements.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Des réactions d’hypersensibilité, telle qu’une anaphylaxie, peuvent potentiellement se produire en cas d’auto-injection accidentelle. L’auto-injection accidentelle peut donner lieu à une réponse immunitaire contre le lokivetmab, ce qui ne devrait pas avoir d’effets secondaires ; cependant, des auto-injections répétées pourraient augmenter le risque de réactions d’hypersensibilité. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune interaction n’a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de manière concomitante avec d’autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins.
Si un vaccin doit être administré de manière simultanée avec un traitement à base de lokivetmab, les deux produits doivent être administrés à des sites différents.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face, urticaire) ont été rapportés, dans de rares cas dans les déclarations spontanées. Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement approprié.
Des vomissements et /ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d’hypersensibilité. Un traitement doit être administré si besoin.
Des signes neurologiques (épilepsie, convulsions ou ataxie) ont été rarement observés dans les déclarations spontanées après utilisation de ce médicament vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10)
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables" n’a été observé lors des études de surdosage en laboratoire.
En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
Le lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé (Acm) ciblant spécifiquement l’interleukine-31 canine. Le blocage de l’IL-31 par le lokivetmab empêche l’IL-31 de se fixer à son récepteur et donc inhibe le message cellulaire médié par l’IL-31, procurant le soulagement du prurit lié à la dermatite atopique ainsi qu’une action anti-inflammatoire. Lors d’une étude modèle en laboratoire, le lokivetmab a montré une efficacité contre le prurit dès le premier point de contrôle, 8h après administration. Dans les études terrain, qui ont duré jusqu’à 9 mois, le traitement de chiens avec une dermatite atopique a montré un effet favorable sur la réduction du prurit et la réduction de la sévérité de la maladie, tel qu’évalué par les scores CADESI 03 (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index). Un petit nombre de chiens a montré une faible réponse clinique ou une absence de réponse clinique au lokivetmab. Cela est probablement dû au mécanisme d’action hautement ciblé du lokivetmab dans le contexte d’une maladie complexe avec une pathogénèse hétérogène. Voir également la rubrique 4.5 du RCP.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| CYTOPOINT® 30 mg Solution injectable pour chiens Boite de 2 flacons de 1 mL | 5414736034799 | EU/2/17/205/001-012 | 4/25/2017 | Non | |
| CYTOPOINT® 40 mg Solution injectable pour chiens Boite de 2 flacons de 1 mL | 5414736034805 | EU/2/17/205/001-012 | 4/25/2017 | Non | |
| CYTOPOINT® 20 mg Solution injectable pour chiens Boite de 2 flacons de 1 mL | 5414736034782 | EU/2/17/205/001-012 | 4/25/2017 | Non | |
| CYTOPOINT® 10 mg Solution injectable pour chiens Boite de 2 flacons de 1 mL | 5414736034775 | EU/2/17/205/001-012 | 4/25/2017 | Non |