BOVILIS® BLUE-8 Suspension injectable pour bovins et ovins
MSD Santé AnimaleSuspension
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus Bluetongue | 10 DICC50 |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.1 mg |
| Hydroxyde d’aluminium | |
| Saponine purifiée (Quil A) | |
| Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables) |
Informations complémentaires
Chaque ml de vaccin contient :
Substance active :
Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 : 10^6.5 DICC50*
(* équivalent au titre avant inactivation)
Adjuvants :
Hydroxyde d’aluminium 6 mg
Saponine purifiée (Quil A) 0,05 mg
Excipient :
Thiomersal 0,1 mg
Adjuvants
- Saponine purifiée (Quil A)
- Hydroxyde d’aluminium
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Ovins
- Bovins
Ovins :
Pour l’immunisation active des ovins à partir de l’âge de 2 mois ½ , pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
* ( Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral)
Mise en place de l’immunité : 20 jours après la seconde dose.
Durée de l’immunité : 1 an après la seconde dose.
Bovins :
Pour l’immunisation active des bovins à partir de l’âge de 2 mois ½ , pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
* ( Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral)
Mise en place de l’immunité : 31 jours après la seconde dose.
Durée de l’immunité : 1 an après la seconde dose.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Ovins
- Bovins
Voie sous-cutanée.
Bien agiter avant emploi. Eviter le multiponctionnage du flacon. Eviter l’introduction d’une contamination.
Primovaccination :
Ovins à partir de l’âge de 2,5 mois :
Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle.
Bovins à partir de l’âge de 2,5 mois :
Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle.
Rappel :
1 dose par an.
Tout calendrier de rappel doit être validé par l’autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Parfois, la présence d’anticorps maternels chez les ovins à l’âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d’origine maternelle.
En cas d’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d’infection, il convient d’être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Sans objet.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation :
Il n’y a pas d’impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l’utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Fertilité :
L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins). Chez cette catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l’évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique vaccinale en vigueur contre le virus bluetongue (BTV).
Effets indésirables
Une augmentation moyenne de la température corporelle de l’ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins. Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures. Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d’injection sous la forme d’un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux. Il peut y avoir une perte d’appétit dans de très rare cas. Des réactions d'hypersensibilité sont très rarement observées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5°C à 1,0°C) pendant une période de 24 à 48 heures après l’administration d’une double dose de vaccin. Des gonflements indolores peuvent occasionnellement apparaître, d’une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins après une double dose.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AA08 : virus de la fièvre catarrhale maligne (bluetongue)
QI04AA02 : virus de la fièvre catarrhale ovine (bluetongue)
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés/Ovidés, vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus Bluetongue, sérotype 8.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| BOVILIS® BLUE-8 Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 mL). | 08713184191250 | EU/2/17/218/001-003 | 11/21/2017 | Soumis à prescription | Oui |