ACTIVYL 150 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS DE PETITE TAILLE
MSD Santé AnimaleSolution pour spot-on
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Indoxacarbe | 150 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool isopropylique | 354 mg/mL |
| Triacétine | |
| Ethyl acétoacétate |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). Après une application unique, l’efficacité contre les nouvelles infestations par les puces persiste pendant 4 semaines.
Suite au contact avec des animaux de compagnie ayant été traités avec Activyl, les stades de puces en développement se trouvant dans leur environnement immédiat sont éliminés.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Cutanée
Posologie
- Chien
Posologie :
La dose recommandée est de 15 mg d’indoxacarbe par kg de poids vif, soit 0,077 ml de solution par kg de poids vif. Le tableau suivant définit la taille des pipettes à utiliser en fonction du poids du chien :
Poids du chien (kg)
Taille de la pipette à utiliser
Volume (ml)
Indoxacarbe
(mg/kg)
1.5 - 6.5
Chiens de très petite taille 0.51
15 minimum
6.6 - 10
Chiens de petite taille 0.77
15 - 23
10.1 - 20
Chiens de taille moyenne 1.54
15 - 30
20.1 - 40
Chiens de grande taille 3.08
15 - 30
40.1 - 60
Chiens de très grande taille 4.62
15 - 23
> 60
Utiliser l’association de pipettes appropriées
Mode d’administration :
Utilisation en spot-on. Pour application sur la peau du chien uniquement.
Ouvrir un sachet et retirer la pipette.
Etape 1 : Le chien doit se tenir debout pour une application aisée. Tenir la pipette en position verticale, loin du visage. Casser l’embout en l’inclinant et en le rabattant sur lui-même.
Etape 2 : Ecarter les poils jusqu’à ce que la peau soit visible. Placer l’embout de la pipette contre la peau, entre les omoplates du chien.
Presser la pipette fermement et appliquer la totalité du contenu directement sur la peau.
Chez les chiens de grande taille, la totalité du contenu de la pipette doit être appliquée uniformément en 2-4 endroits, le long de la ligne du dos, à partir de l’épaule jusqu’à la base de la queue. Ne pas appliquer une quantité excessive de solution au même endroit, afin de prévenir tout ruissellement.
Programme de traitement :
Après une administration unique, le médicament vétérinaire protège de l’infestation par les puces pendant 4 semaines.
Temps d'attente
- Chien
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration 0
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le produit ne doit pas être utilisé chez les chiens âgés de moins de 8 semaines, car son innocuité n’a pas été établie chez les chiens dans cette tranche d’âge.
Le produit ne doit pas être utilisé chez les chiens dont le poids est inférieur à 1,5 kg, car son innocuité n’a pas été établie chez les chiens dans cette tranche de poids.
S’assurer que la dose (pipette) correspond au poids du chien traité (voir rubrique 4.9).
Appliquer le produit uniquement sur la surface cutanée et sur une peau intacte. Appliquer le traitement sur une zone où le chien ne peut pas se lécher, tel que décrit dans la rubrique 4.9. S’assurer que les animaux ne se lèchent pas les uns les autres après application. Tenir les animaux traités à l’écart jusqu'à ce que le site d'application soit sec.
Ce produit est à usage externe uniquement. Ne pas administrer par voie orale ou par toute autre voie d’administration. Veiller à ce que le produit n’entre pas en contact avec les yeux du chien.
Le produit demeure efficace même après un shampooing, une immersion dans l’eau (nage, bain) et une exposition au soleil.
Toutefois, les animaux ne doivent pas nager ou être traités avec un shampooing pendant les 48 heures qui suivent le traitement.
Tous les chiens du foyer doivent être traités avec un produit approprié contre les puces.
Un traitement approprié de l'environnement de l'animal de compagnie par des mesures chimiques ou physiques complémentaires, est recommandé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Conserver les pipettes dans l’emballage d’origine jusqu’à utilisation.
Ne pas manger, ne pas boire ou fumer pendant l’utilisation du médicament vétérinaire.
Le sachet possède une sécurité-enfant. Conserver le produit dans le sachet jusqu’à utilisation, afin d’éviter que les enfants puissent avoir un contact direct avec le produit. Les pipettes usagées doivent être détruites immédiatement.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’indoxacarbe doivent éviter tout contact avec ce produit.
Des réactions locales et/ou systémiques ont été observées chez certaines personnes après exposition. Afin d’éviter des effets indésirables :
● administrer le produit dans un local bien ventilé ;
● ne pas manipuler les animaux récemment traités tant que le site d’application n’est pas sec ;
● le jour du traitement, les enfants ne doivent pas manipuler les animaux traités et ceux-ci ne doivent pas être autorisés à dormir avec leur propriétaire, en particulier les enfants ;
● se laver immédiatement les mains après utilisation et laver immédiatement tout produit en contact avec la peau avec de l’eau et du savon ;
● éviter tout contact avec les yeux, ce produit pouvant provoquer une irritation oculaire modérée. En cas de contact oculaire, rincer lentement et doucement avec de l’eau.
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Si des symptômes apparaissent, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Ce produit est hautement inflammable. Conserver à l’écart de toute source de chaleur, source d’étincelles, flamme ou autres sources d’ignition.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Activyl ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Lors des études cliniques, Activyl a été co-administré avec des colliers imprégnés à 4 % de deltaméthrine sans que des effets indésirables associés aient été mis en évidence.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Gestation :
Ne pas utiliser durant la gestation.
Lactation :
Ne pas utiliser durant la lactation.
Fertilité :
Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.
Effets indésirables
Dans de très rares cas, une hypersalivation de courte durée peut être observée si l’animal lèche le site d’application immédiatement après traitement. Ceci n’est pas une intoxication et les signes disparaissent en quelques minutes sans traitement. Une application correcte (voir rubrique 4.9) minimise le risque de léchage du site d’application.
Dans de très rares cas, des réactions au site d’application telles qu’une irritation transitoire, de l’érythème, de l’alopécie ou une dermatite peuvent survenir. Ces effets se résolvent habituellement sans traitement.
L’application du médicament vétérinaire peut induire un aspect huileux temporairement au site d’application, ou les poils peuvent être collés. Des résidus séchés, de couleur blanche, peuvent également être observés. Ces effets sont normaux et se résolvent généralement dans les deux jours après administration. Ces changements n’affectent ni l’innocuité, ni l’efficacité du médicament vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet secondaire n’a été observé chez les chiens âgés de 8 semaines ou plus, lorsqu’ils sont traités 8 fois à 4 semaines d’intervalle à 5 fois la dose recommandée, ou traités 6 fois à 2 semaines d’intervalle à 5 fois la dose recommandée.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP53AX27 : indoxacarbe
Pharmacodynamie
L’indoxacarbe est un antiparasitaire externe qui appartient à la famille de l’oxadiazine.
Après transformation en un métabolite, l’indoxacarbe est actif contre les stades adultes, larvaires et les oeufs des insectes. Chez les puces, en plus de son activité adulticide, l’indoxacarbe a montré une activité sur les larves en développement dans l’environnement immédiat de l’animal traité.
L’indoxacarbe est un précurseur qui nécessite une bio-activation par les enzymes de l’insecte pour déclencher ses effets pharmacodynamiques. Il pénètre dans l’insecte principalement par ingestion mais également, à un moindre degré, à travers sa cuticule. Au niveau de l’intestin moyen des espèces sensibles d’insecte, les enzymes de l’insecte élimine le groupe carbomethoxy de la molécule parentale indoxacarbe, la convertissant en sa forme biologiquement active.
Le métabolite bioactivé agit comme antagoniste voltage dépendant des canaux sodiques chez les insectes, en bloquant les canaux sodiques qui régulent les flux des ions sodium dans le système nerveux central des insectes. Ceci provoque un arrêt rapide de l’alimentation dans les 4 heures après traitement, suivi d’un arrêt de la ponte (oviposition), la paralysie et la mort survenant en 4 à 48 heures.
Pharmacocinétique et environnement
Après application spot-on unique du produit, l’indoxacarbe peut encore être détecté 4 semaines après traitement, à la fois dans la peau et les poils. Il existe également une absorption cutanée, mais cette absorption est partielle et non pertinente s’agissant de l’efficacité clinique.
L’indoxacarbe absorbé est métabolisé de façon importante par le foie en divers métabolites. Il est excrété majoritairement par voie fécale.
Propriétés environnementales
Se reporter à la rubrique 6.6.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Température de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver les pipettes dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Activyl ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| boîte de 4 pipettes de 0,77 mL | 990011 | EU/2/10/118/004 | 2/18/2011 | Non soumis à prescription | Non |
| boîte de 1 pipette de 0,77 mL | 990010 | EU/2/10/118/003 | 2/18/2011 | Non soumis à prescription | Non |
| boîte de 6 pipettes de 0,77 mL | 990012 | EU/2/10/118/016 | 2/18/2011 | Non soumis à prescription | Non |